Klinische Studien

Von der Planung zur erfolgreichen Implementierung

Medizinische Fakultät, Julius-Maximilians-Universität Würzburg (JMU), Institut für Klinische Epidemiologie und Biometrie

Moderne klinische Studien generieren häufig große Datensätze durch Einsatz neuer Technologien im Gesundheitsbereich und müssen strenge Qualitätsstandards befolgen. Kenntnisse über ethische, rechtliche und regulatorische Anforderungen bei der Planung, Durchführung und Analyse dieser Studien sind daher unverzichtbar für erfolgreiche Forschung.

Zielgruppe: Das Modul richtet sich an fortgeschrittene Medizinstudierende, aber auch an Ärzt*innen oder medizinische Wissenschaftler*innen, die an der Durchführung von klinischen Studien beteiligt sind.

Lernziele: Die Teilnehmer*innen dieses Moduls befassen sich mit praktischen Fragen der Entwicklung und Umsetzung von Studiendesigns. Sie erwerben Kenntnisse über Protokollentwicklung, Studiendokumente, ethische Grundlagen, Patienteninformation, Datenmanagement und Gestaltung von Studienprozessen in multizentrischen klinischen Studien. Ihnen wird die Studiendurchführung gemäß den Prinzipien der Good Clinical Practice und gesetzlichen Anforderungen (z.B. Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) vermittelt. Podcasts und Videovorlesungen zu ausgewählten Themen ergänzen den Lehrplan. Auf der Online-Plattform CaseTrain werden Fallbeispiele aus aktuellen Studien vorgestellt. Zudem erwerben die Teilnehmer spezielle Kenntnisse zu Designaspekten von Studien wie z.B. Fallzahlplanung.

Einbettung: Dieses Modul wird in Kooperation mit dem vom Elitenetzwerk Bayern geförderten neuen Zusatz- und Masterstudiengang “Translational Medicine” an der Julius-Maximilians-Universität Würzburg angeboten.